Data: 18/10/2018 ‐ Sala: TV 1 ‐ Horário: 13:51‐13:56 ‐ Forma de Apresentação: E‐pôster (pôster eletrônico)

Introdução: A necessidade de tratamento antirretroviral de longa duração ressalta o interesse em regimes com duas medicações (2DR) para minimizar a exposição cumulativa aos medicamentos.

Objetivo: Avaliar eficácia e tolerabilidade de DTG + 3TC em adultos virgens de tratamento antirretroviral

Metodologia: Gemini‐1 e Gemini‐2 são estudos idênticos, duplo‐cegos, multicêntricos, fase 3, que avaliaram segurança e eficácia de DTG+3TC uma vez ao dia em adultos que vivem com HIV‐1, virgens de tratamento e com HIV‐1 RNA<ou=500.000c/mL. Os voluntários foram randomizados 1:1 para tratamento com DTG+3TC ou DTG+TDF/3TC. O desfecho primário foi a proporção de participantes com HIV‐1 RNA < 50c/mL na semana 48.

Resultado: Foram randomizados 714 e 719 adultos e tratados no Gemini‐1 e 2, respectivamente. Dos participantes, 20% apresentaram HIV‐1 RNA>100.000c/mL; mediana de CD4+ foi de 432 cels/mm3. Com base em uma margem de não inferioridade de 10%, DTG+3TC foi não inferior ao DTG+TDF/FTC na semana 48 tanto no Gemini 1 quanto no 2, assim como na análise combinada. A taxa de resposta nos voluntários com HIV‐1 RNA>100.000 c/mL no baseline foi alta e semelhante entre os braços. Em ambos os estudos, seis participantes com DTG+3TC e quatro com DTG+TDF/FTC alcançaram o critério de retirada definido pelo protocolo até a semana 48; nenhum apresentou emergência de mutações primárias para inibidores de integrase ou para ITRN. As taxas de eventos adversos (EAs) foram semelhantes nos dois braços, com baixas taxas de interrupções por EAs em ambos os braços. Foram relatados mais EAs relacionados aos medicamentos no braço DTG+TDF/FTC. Alterações após o baseline nos marcadores de funções renal e óssea favoreceram o braço DTG+3TC até a semana 24.