Data: 18/10/2018 ‐ Sala: TV 1 ‐ Horário: 13:44‐13:49 ‐ Forma de Apresentação: E‐pôster (pôster eletrônico)

Introdução: Dawning é um estudo de não inferioridade que compara DTG+2ITRNs com o tratamento então recomendado pela OMS de LPV/r+2ITRNs, em adultos que vivem com HIV‐1 e apresentam falha (HIV‐1 RNA maior ou igual a 400 c/mL) da primeira linha de tratamento com ITRNN (não análogo) + 2ITRNs. Antes da análise interina na semana 24, o Comitê Independente de Monitoração de Dados (IDMC) recomendou a interrupção do braço LPV/r devido à eficácia superior de DTG+2ITRNs, com base no dado disponível. Foi feita emenda ao protocolo que permitiu aos voluntários do braço LPV/r trocarem para DTG.

Objetivo: Avaliar eficácia e segurança de DTG+2ITRNs na primeira falha

Metodologia: Os participantes foram randomizados 1:1 (estratificados pelo HIV‐1 basal e número de ITRNs plenamente ativos) para até 52 semanas de tratamento aberto com DTG ou LPV/r combinados a 2ITRNs escolhidos pelo médico investigador, inclusive ao menos um ITRN plenamente ativo baseado no teste de resistência feito no recrutamento. O desfecho primário foi que a proporção de voluntários alcançou HIV‐1 RNA<50c/mL na semana 48.

Resultados: Foram randomizados e tratados 624 adultos. Na semana 48, 84% (261/312) dos participantes em uso de DTG versus 70% (219/312) com LPV/r alcançaram HIV‐1 RNA<50 c/mL (p<0,001 para superioridade). A diferença foi primordialmente guiada por taxas mais baixas de não resposta virológica (CV maior ou igual a 50 c/mL) naqueles que usaram DTG. O perfil de segurança de DTG+2ITRNs foi favorável em comparação com LPV/r+2ITRNs. Dos 11 voluntários que usaram DTG que alcançaram critério virológico de retirada do protocolo, um apresentou emergência de mutação primária aos inibidores de integrase; em comparação, 30 voluntários que usavam LPV/r alcançaram critério virológico de interrupção e três apresentaram mutações emergentes para ITRN, mas não para inibidor da protease.

Discussão/conclusão: DTG+2ITRNs demonstrou eficácia superior na semana 48 e perfil de segurança favorável comparado com o LPV/r+2ITRNs, confirmou resultados da semana 24. Este estudo oferece informações importantes para ajudar a guiar as decisões de tratamento da segunda linha em locais com recursos limitados.