Data: 18/10/2018 ‐ Sala: 6 ‐ Horário: 16:20‐16:30 ‐ Forma de Apresentação: Apresentação oral

Introdução: O desenvolvimento recente de esquemas livres de interferon compostos por medicamentos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) revolucionou o tratamento dessa infecção. Em 2014, uma nova era foi iniciada com a aprovação de esquemas combinados e com a expansão das opções de tratamento. Contudo, o processo de tomada de decisão para a escolha da melhor opção terapêutica tornou‐se mais complexo devido à diversidade de opções terapêuticas, especialmente nas populações ditas “fáceis de tratar” em que os novos esquemas combinados têm alta eficácia.

Objetivo: Este estudo investigou a eficácia e a segurança de sofosbuvir mais daclatasvir (SOF+DCV) ou simeprevir (SOF+SMV) em um ensaio clínico randomizado, aberto, de não inferioridade, em pacientes com infecção crônica pelo o genótipo 1 do HCV, que anteriormente não responderam ao interferon peguilado mais ribavirina, ou eram virgens de tratamento.

Metodologia: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber SOF (400mg uma vez ao dia) mais DCV (60mg uma vez ao dia) ou SMV (150mg uma vez ao dia) por 12 semanas. A análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. O desfecho primário foi a resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento (RVS12; HCV RNA medido com Cobas TaqMan RT‐PCR [limite inferior de detecção e quantificação de 12 UI/mL]). Este estudo está cadastrado no ClinicalTrials.gov, número NCT02624063.

Resultado: Iniciaram o tratamento 125 dos 127 pacientes randomizados (65 com SOF+DCV e 60 com SOF+SMV). RVS12 foi obtido em 121 (96,85%) pacientes (65 com SOF+DCV [100%, intervalo de confiança de 95% (IC), 94,5% a 100%] e 56 com SOF+SMV [93,3%, IC, 95% a 98,2%], diferença absoluta de 6,6%, IC, 0,0% a 15,0%). Os eventos adversos mais comuns foram fadiga (n=32 [25,6%]), cefaleia (n=27 [21,6%]) e alterações de humor (n=24 [19,2%]). Nenhum paciente foi descontinuado.

Discussão/conclusão: A taxa global de RVS12 foi de 96,9%; SOF+DCV (100%) foi superior ao SOF+SMV (93,3%). Apesar de não haver diferença intergrupos estatisticamente significativa nas taxas de RVS12, a não inferioridade de SOF+SMV para SOF+DCV não pôde ser estabelecida, uma vez que a diferença na eficácia foi clinicamente relevante.