Ag. Financiadora: VIIV Heathcare

Introdução: DTG/3TC em regime de 2 drogas (2DR) foi não‐inferior a esquemas com 3 ou 4 drogas (3DR/4DR) baseados em TAF (TBR) até o desfecho primário da semana 48 no estudo TANGO.

Objetivo: Apresentar as análises secundárias pré‐especificadas da semana 96 do estudo TANGO.

Metodologia: TANGO, um estudo fase III, randomizado, aberto, de não‐inferioridade, avalia a eficácia e segurança da troca para DTG/3TC uma vez ao dia em adultos infectados pelo HIV‐1 com supressão virológica vs. permanecer em TBR por 148 semanas. A análise da semana 96 avaliou a não‐inferioridade com margem de 4% para o “Snapshot” de Falha Virológica (VF) e 8% para Sucesso Virológico (VS); algoritmo “Snapshot” do FDA, população exposta à intenção de tratar [ITT‐E]).

Resultados: 741 participantes randomizados/expostos (DTG/3TC: 369; TBR: 372). Para “Snapshot” de VF, a mudança para DTG/3TC foi não‐inferior à continuidade de TBR na Semana 96 pela análise de ITT‐E: 0,3% vs. 1,1%; diferença ajustada: −0,8% (IC 95%: −2,0 a 0,4) e superior à TBR na análise por protocolo: 0% vs. 1,1%; diferença ajustada: ‐1,1% (IC 95%: ‐2,3 a ‐0,0); P=0,044 (2 caudas). A análise “Snapshot” de VS foi alta em ambos os braços (DTG/3TC: 85,9%; TBR: 79,0%) e demonstrou não‐inferioridade. 44 participantes (5,9%) tiveram dados ausentes na janela da Semana 96 por impacto da COVID‐19. Nenhum participante em DTG/3TC e 3 (<1%) em TBR desenvolveram VF definida por protocolo, sem resistência observada na falha. As taxas gerais de eventos adversos (AE) foram semelhantes entre os braços, com mais AEs relacionados a medicamento no braço DTG/3TC. O colesterol total, LDL e triglicerídeos melhoraram significativamente com DTG/3TC, enquanto as alterações de HDL favoreceram significativamente a TBR, sem diferença na relação colesterol total/HDL entre os braços. Reduções na taxa de filtração glomerular pela cistatina C foram significativamente menores no braço DTG/3TC; e alterações no marcador de função tubular proximal foram pequenas e semelhantes entre os braços.

Discussão/Conclusão: 2DR com DTG/3TC mostrou‐se uma robusta opção de troca com eficácia durável, boa segurança e tolerabilidade, além de alta barreira à resistência, por 96 semanas em adultos portadores do HIV‐1 previamente experimentados à TARV.