Pessoas imunocomprometidas apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e de cânceres associados. A melhor estratégia de prevenção é a vacinação de suscetíveis.

Avaliar imunogenicidade e segurança da vacina HPV quadrivalente (HPV4V) em transplantadas de órgãos sólidos, em comparação a mulheres imunocompetentes da mesma faixa etária.

Ensaio clínico aberto, em que foram incluídas mulheres de 18 a 45 anos transplantadas de órgãos sólidos e imunocompetentes. Todas as participantes receberam três doses da vacina quadrivalente (HPV4V, aos 0, 2 meses e 6 meses). Foram coletadas amostra de sangue antes e um mês após a terceira dose da vacina para avaliação da resposta imune à vacinação, avaliada pela frequência de soroconversão e títulos médios geométricos [GMT] de anticorpos anti-HPV. Foi realizado ensaio de anticorpos neutralizantes baseado em pseudovírions (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados, locais e sistêmicos, foram avaliados desde o momento da vacinação até sete dias após. EA graves não solicitados foram avaliados durante todo o período do estudo.

Foram incluídas 125 transplantadas de órgãos sólidos (69 rim, 4 rim e pâncreas, 28 fígado, 17 pulmão e 8 coração) e 132 mulheres imunocompetentes, das quais 105 transplantadas e 119 imunocompetentes completaram o estudo. Houve diferença estatisticamente significativa na soroconversão entre os dois grupos: entre as transplantadas soronegativas na inclusão, a soroconversão variou conforme o tipo de HPV, 57% (HPV18), 69% (HPV6 e HPV16) e 72% (HPV11), enquanto 100% das imunocompetentes apresentaram soroconversão para os quatro tipos de HPV vacinais. Os GMT de anticorpos tipo-específicos também foram significativamente maiores nas imunocompetentes, para todos os tipos de HPV incluídos na vacina HPV4V. A frequência de eventos adversos após a vacinação foi semelhante nos dois grupos, com exceção de dor no local, mais frequente nas imunocompetentes, e náuseas após a 2ª dose, mais frequente nas transplantadas. Houve um óbito não relacioando à vacinação e uma transplantada apresentou rejeição e não retornou para avaliação.

A vacina HPV4V é segura nas mulheres transplantadas de órgãos sólidos, porém a resposta imune foi significativamente inferior quando comparada a mulheres imunocompetentes da mesma faixa etária.

Ag. Financiadora: FAPESP.

Nr. Processo: 2016/06942-6.