A VLA1553 é uma vacina candidata viva atenuada do vírus Chikungunya (CHIKV) concebida para imunização ativa para a prevenção da doença causada pelo CHIKV. Em um estudo pivotal conduzido em um cenário não endêmico nos EUA, a vacina induziu níveis de anticorpos neutralizantes soroprotetores do vírus Chikungunya em 98·9% dos participantes (95% CI 96·7–99·8; p < 0·0001) 28 dias pós-vacinação, apresentando bons níveis de tolerância. O presente estudo, procurou avaliar a imunogenicidade e a segurança do VLA1553 em um ambiente endêmico de CHIKV (ou seja, Brasil), em uma população de adolescentes de 12 a 18 anos, após uma imunização intramuscular de injeção única.

Objetivo principal: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose de adultos da vacina candidata (VLA1553) viva atenuada contra o CHIKV 28 dias após a vacinação em adolescentes entre 12 e < 18 anos. Objetivos secundários: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose de adultos da VLA1553 após a vacinação em adolescentes entre 12 e < 18 anos de idade após uma única imunização até o Mês 12. Avaliar a imunogenicidade e segurança da VLA1553 em participantes previamente expostos ao vírus Chikungunya.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, avaliando a administração de VLA1553 no Dia 1 em comparação com o placebo. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 2:1 para VLA1553 (n = 500) ou placebo (n = 250). 750 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 12 e 18 anos foram incluídos no estudo, estratificados por ELISA sorologia inicial: 20% soropositivo e 80% soronegativo para CHIKV.

Em participantes soronegativos no início do estudo, o VLA1553 induziu níveis soroprotetores de anticorpos neutralizantes do vírus chikungunya em 247/250 (98,8%, IC 95%: 96,5-99,8) participantes 28 dias após a vacinação. A maioria dos eventos adversos foram considerados de intensidade leve ou moderada, e, no geral, o imunizante foi bem tolerado.

A VLA1553 foi considerada segura e induziu títulos soroprotetores em quase todos os adolescentes vacinados, alcançando um estado sorológico semelhante ao observado em participantes soropositivos, portanto, os dados preliminares sugerem, até o momento, que a VLA1553 se apresenta como uma excelente vacina para a prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya e impacto sobre o sistema de saúde, especialmente em países endêmicos.